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Modificaciones al Registro Sanitario por actualización de especificaciones del producto terminado

Institución: Ministerio de Salud

Departamento: Dirección Nacional de Farmacia y Drogas

Actualizar las especificaciones de un producto terminado.

¿Qué necesito?
  • Documento emitido por el Titular o su Representante Legal que declare el cambio, debidamente autenticado, según las normas para documentos procedentes del extranjero.

  • Nuevas especificaciones del producto terminado.

  • Justificación que respalde el cambio solicitado acompañado de la información científica en el que se apoya dicho cambio.

  • Documentado emitido por la Autoridad Sanitario del país de origen.

Observación

Si es para productos biológicos y biotecnológicos, presentar la autorización del cambio por Autoridad Sanitaria.

Base Legal

Ley 1, de 10 enero de 2001 Decreto 178 de 12 de julio de 2001, articulo 18. Resolución No.254, 23 de Julio de 2015. RTCA (Reglamento Técnico Centroamericano)

Dirección y Horario de atención
Dirección

Sede Central del MINSA, Calle Gorgas, edificio #240, corregimiento de Ancón, distrito de Panamá. Departamento de Registro Sanitario de Medicamentos y Otros Productos Farmacéuticos.