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Modificaciones al registro sanitario por cambio del laboratorio fabricante del diluyente

Institución: Ministerio de Salud

Departamento: Dirección Nacional de Farmacia y Drogas

Este servicio tiene como propósito, modificar el certificado de registro sanitario por cambio del laboratorio del fabricante del diluyente, por lo general es para los inyectables (polvo y disolventes).

¿Qué necesito?
  • Certificado de registro sanitario original.

  • Documento emitido por el titular o su Representante Legal que acredite el cambio, debidamente autenticado, según las normas para documentos procedentes del extranjero.

  • Certificado de Buenas Prácticas de fabricación.

  • Nuevas etiquetas originales del envaso o empaque primario, secundario o sus artes de etiquetas.

  • Nuevo Estudio de Estabilidad del diluyente y del producto reconstituido.

  • Un ejemplar del producto terminado

  • Muestras del producto terminado para análisis.

  • Metodología analítica validada.

  • Estándares (patrones).

  • Presentar formula cuali-cuantitativa del diluyente.

  • Sistema de codificación del Lote.

  • Certificado de Libre Venta del diluyente.

Observación

Costo del Trámite: gratuito.
Duración total del Trámite: 6 meses.

Base Legal

Resolución No.254 del 23 de junio de 2015. Decreto Ejecutivo Nº 849 de 4 de agosto de 2015.

Dirección y Horario de atención
Dirección

Sede Central del MINSA, Calle Gorgas, edificio #240, corregimiento de Ancón, distrito de Panamá. Registros Sanitarios de Medicamentos.