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Modificaciones al registro sanitario por inclusión o exclusión del diluyente al registro sanitario

Institución: Ministerio de Salud

Departamento: Dirección Nacional de Farmacia y Drogas

Este servicio tiene como propósito, la inclusión o exclusión del diluyente al registro sanitario de una especialidad farmacéutica, ya sea de venta con prescripción médica a venta popular o viceversa.

¿Qué necesito?
  • Certificado de Buenas Prácticas de fabricación.

  • Nuevo Estudio de Estabilidad del diluyente y del producto reconstituido.

  • Un ejemplar del producto terminado

  • Documento emitido por el Titular o su Representante Legal que declare el cambio, debidamente autenticado, según las normas para documentos precedentes del extranjero.

  • Nuevas etiquetas originales del envase/empaque primario, secundario o sus proyectos.

  • Certificado de análisis del diluyente

  • Análisis completo del producto

Observación

Costos: Análisis en el I.E.A. - B/.1,500.00.
Duración total del Trámite: 6 meses aproximadamente.

Base Legal

Decreto Ejecutivo 178 de 12 de julio de 2001, artículos 81, 82 y 83. Resolución No. 254, 23 de junio de 2015, punto 20.

Dirección y Horario de atención
Dirección

Sede Central del MINSA, Calle Gorgas, edificio #240, corregimiento de Ancón, distrito de Panamá