ES / EN

Modificaciones en el Registro Sanitario Original. Aplica para Cambios Legales.

Institución: Instituto Conmemorativo Gorgas de Estudios de la Salud

Departamento: Departamento de Evaluación de Insumos y Reactivos de Laboratorio

Este servicio consiste en realizar modificaciones legales a certificados de registro sanitario de los reactivos, equipos e insumos utilizados en laboratorio clínico para el diagnóstico  in vitro de enfermedades en seres humanos que se encuentren vigentes. 

¿Qué necesito?
  • Formulario 1 corregido.

    Descargar Descripción de Productos o Equipos de Laboratorio

  • Registro sanitario original.

  • Etiquetas, Inserto, Literatura anterior y nueva original o notariado tal como se comercializará en Panamá, en español o traducida por traductor público autorizado.

  • Nota de solicitud por parte de la empresa distribuidora detallando la modificación legal que requiere.

  • Carta explicativa justificando la modificación por parte del fabricante original apostillada, en español o traducida por un traductor público autorizado.

  • Certificados de buenas prácticas de manufactura y Certificado de Libre venta actualizados.

Observación

1. La solicitud debe ser revisada y aprobada por la oficina de asesoría legal del ICGES. Para agendar cita puede llamar al teléfono: 527-4874.
2. Las solicitudes previamente aprobadas por la oficina de asesoría legal, serán recibidas en el Depto. de Evaluación de Insumos y Reactivos de lunes a viernes en horario de  7:30 a.m. a 2:00 p.m.
3. En caso de que se requiera, el Departamento de Evaluación de Insumos y Reactivos de Laboratorio podrá solicitar información adicional a la presentada por la empresa.
4. El costo es de  B/. 50.00. Puede realizar su pago en efectivo o en cheque a nombre de Tesoro Nacional-Cuenta Única del Tesoro.

Dirección y Horario de atención
Dirección

Ave. Justo Arosemena, Calle 36, Edificio "Pedro Galindo".  Departamento de Evaluación de Insumos y Reactivos de Laboratorio 527-4853/ 527-4962