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Registro Sanitario para las Preparaciones Oficiales Elaboradas a Gran Escala

Institución: Ministerio de Salud

Este Servicio tiene como propósito, expedir Certificado de Registro Sanitario para las Preparaciones Oficiales Elaboradas a Gran Escala. Para más detalles de los requisitos es necesario que consulte el Decreto 178 de 12 de julio de 2001 Ver en el Capítulo I "Proceso para la Obtención del Registro Sanitario" la Sección I: Los Requisitos Básicos para el Registro y ver en el Capítulo VI "Registro Sanitario para las Preparaciones Oficiales Elaboradas a Gran Escala" las modificaciones descritas para este tipo de registro.

¿Qué necesito?
  • Fórmula cualitativa y cuantitativa del producto.

  • Refrendo del Colegio Nacional de Farmacéuticos.

  • Refrendo de un Farmacéutico idóneo.

  • Método de Análisis de producción del producto.

    El mismo debe ser preparado por el laboratorio fabricante.

  • Certificado de Análisis del producto.

  • Certificado de Libre Venta emitido por la Autoridad de Salud del país de procedencia.

  • Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación.

  • Estudios Clínicos (para productos innovador).

  • Etiquetas y Envases correspondientes al producto.

  • Monografía del producto por registrar.

  • Cuatro Muestras INTEGRAS del producto.

  • Estudios de Estabilidad para productos que se registran por primera vez.

  • Especificaciones del producto terminado, con relación a: Control Previo, Patrones Analíticos (cuando se requiera).

  • (Presentación de Recibos de Pago). Previo al otorgamiento del Registro Sanitario se exigirán los recibos de cancelación correspondientes a: a. El Ministerio de Economía y Finanzas. b. Las pruebas de análisis del laboratorio autorizado. c. La tasa po

  • Nota formal solicitando a través de un abogado, la expedición del Certificado de para las Preparaciones Oficiales Elaboradas a Gran Escala.

Observación

(Excepciones al Registro Sanitario).
La importación de productos farmacéuticos para fines de investigación, sin el respectivo Registro Sanitario, requerirán la autorización de la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas, previa aprobación del estudio clínico de los mismos por el Instituto Conmemorativo Gorgas de Estudios de la Salud.

Dirección y Horario de atención
Dirección

Calle Gorgas, Edificio #265, planta baja. Dirección Nacional de Farmacia y Drogas, Departamento de Registro Sanitario Corregimiento de Ancón, Distrito de Panamá. Central telefónica: (507)512-9100