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Modificación al Certificado de Registro Sanitario para Productos Idénticos

Institución: Ministerio de Salud

Este Servicio tiene como propósito, modificar el Certificado de Registro Sanitario referente a productos idénticos procedentes de países con alto estándares de fabricación.

¿Qué necesito?
  • Recibo cancelado a Tesorería del MINSA, relacionado al costo del servicio.

  • Certificado de Análisis del producto.

  • Método de Análisis de producción del producto.

    El mismo debe ser preparado por el laboratorio fabricante.

  • Fórmula cualitativa y cuantitativa del producto.

  • Refrendo del Colegio Nacional de Farmacéuticos.

  • Especificaciones del producto terminado.

  • Presentar una nota formal en hoja habilitada con B/.4.00 en timbres o franqueada, firmada por un abogado, solicitando modificación del certificado de Registro Sanitario referente a presentación de productos idénticos, a la Dirección Nacional de Farma

  • Certificado de Libre Venta expedido por la autoridad de salud del país de procedencia.

  • Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura del país de fabricante o tipo OMS.

  • Muestras originales del producto.

  • Etiquetas primarias y secundarias del producto en idioma español.

  • Refrendo del farmacéutico regente del establecimiento farmacéutico.

  • Recibo cancelado del análisis previo y los análisis posteriores (debe cancelar tres análisis).

  • Monografía del producto.

  • Estudios de Estabilidad del producto.

Base Legal

Ley # 178 del 12 de julio del 2001.

Dirección y Horario de atención
Dirección

Calle Gorgas, Edificio #265, planta baja, Corregimiento de Ancón, Distrito de Panamá. Registro Sanitario. Teléfono: +(507) 512-9355 / +(507) 512-9100