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Modificaciones al Registro Sanitario – Monografía

Institución: Ministerio de Salud

Departamento: Dirección Nacional de Farmacia y Drogas

Este servicio tiene como propósito, atender solicitudes de modificación de monografías (RCP – Resumen de Características del Producto) de medicamentos. Esta información está relacionada a un certificado de registro sanitario vigente.

¿Qué necesito?
  • Documento emitido por el Titular o su Representante Legal que declare el cambio, debidamente autenticado, según las normas para documentos procedentes del extranjero.

  • La solicitud de registro sanitario se acompañará de información sobre los esquemas de dosificación recomendados según paciente y patología, la acción farmacológica,

    las indicaciones y contraindicaciones, interacciones, su toxicidad, posibles reacciones adversas y precauciones para su uso. Según lo establece el Decreto Ejecutivo 178 de 12 de julio de 2001, articulo 14.

  • Las Monografía debe ser entregada en un CD y en formato PDF.

Observación

Si es para productos biológicos y biotecnológicos, presentar la autorización del cambio por Autoridad Sanitaria.

Base Legal

Ley 1, 10 de enero de 2001, articulo 34. Decreto Ejecutivo 178 de 12 de julio de 2001, articulo 12 y 14. Decreto Ejecutivo 290 de 12 de agosto de 2004, articulo 32. (Homeopáticos) Decreto Ejecutivo 303 de 11 de diciembre de 2003, articulo 10. (Medicamentos Huérfanos) Decreto Ejecutivo 340 de 27 de agosto de 2007, articulo 70 y 71-e. (Medicamentos Biológicos y Biotecnológicos) Decreto Ejecutivo 321 de 17 de junio de 2009. (Radiofármaco) Resolución 390 de 24 de agosto de 2015.

Dirección y Horario de atención
Dirección

Sede Central del MINSA, Calle Gorgas, edificio #240, corregimiento de Ancón, distrito de Panamá. Departamento de Registro Sanitario de Medicamentos y Otros Productos Farmacéuticos.