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Modificaciones al Registro Sanitario – Nueva vía de administración

Institución: Ministerio de Salud

Departamento: Dirección Nacional de Farmacia y Drogas

Este servicio tiene como propósito, la modificación de la vía de administración de una especialidad farmacéutica.

¿Qué necesito?
  • Certificado de registro sanitario original.

  • Documento emitido por el Titular o su Representante Legal que declare el cambio, debidamente autenticado, según las normas para documentos procedentes del extranjero.

  • Monografía terapéutica e inserto actualizado (debe ser entregada en un CD y en formato PDF).

  • Estudios clínicos que respalden la nueva vía de administración y/o referencia bibliográfica actualizada.

  • Nuevas etiquetas originales del envase o empaque primario, secundario o sus artes de etiquetas.

  • Presentar el Certificado de libre venta original.

Observación

Gratis. Duración 2 a 3 Semanas en adelante, dependiendo del tiempo que le tome al solicitante subsanar las observaciones realizadas por el evaluador.
Nota: Si es para productos biológicos y biotecnológicos, presentar la autorización del cambio por Autoridad Sanitaria.

Base Legal

 Ley 1, 10 de enero de 2001, articulo 33 y 34.  Resolución No. 254, 23 de junio de 2015, punto 19.