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Modificaciones al registro sanitario por cambio de colorante, saborizante y/o excipientes que no alteren el principio activo (Cambio de fórmula)

Institución: Ministerio de Salud

Departamento: Dirección Nacional de Farmacia y Drogas

Este Servicio tiene como propósito, modificar el colorante, saborizante y/o excipientes que no alteren el principio activo (Cambio de fórmula) de una especialidad farmacéutica.

¿Qué necesito?
  • Carta de notificación firmada en original por el representante legal del laboratorio, debidamente acreditado en la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas.

  • Fórmula cuali-cuantitativa completa de la nueva formulación en hoja membretada y firmada por el responsable legal del laboratorio de control de calidad o titular del producto.

  • Ejemplares del producto terminado para análisis (cuando proceda).

Observación

Costo del Trámite: B/. 20.00.
Duración total del Trámite: 3 meses aproximadamente.

Base Legal

Decreto Ejecutivo 178 de 12 de julio de 2001, artículos 82 y 83. Decreto Ejecutivo 105 de 15 de abril de 2003. Decreto Ejecutivo 197 de 14 de abril 2009. RTCA de Estabilidad.

Dirección y Horario de atención
Dirección

Sede Central del MINSA, Calle Gorgas, edificio #240, corregimiento de Ancón, distrito de Panamá