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Modificaciones al registro sanitario por método de análisis

Institución: Ministerio de Salud

Departamento: Dirección Nacional de Farmacia y Drogas

Cambio o actualización de la metodología analítica.

¿Qué necesito?
  • Documento emitido por el Titular o su Representante Legal que declare el cambio, debidamente autenticado, según las normas para documentos precedentes del extranjero.

  • Descripción completa de los métodos de análisis (cuando no es farmacopeico). Presentar la validación.

  • Justificación que respalde el cambio.

  • Documento emitido por la Autoridad Sanitaria del país de origen

  • Si es para productos biológicos y biotecnológicos, presentar la autorización del cambio por autoridad sanitaria.

  • Según lo establece el Decreto 178, Articulo 16. El nombre el o los activos debe estar expresado de según las denominaciones genéricas o a la denominación común internacional aplicada.

Base Legal

Ley 1, de 10 enero de 2001 Decreto 178 de 12 de julio de 2001, articulo 16. Resolución No.254, 23 de Julio de 2015. RTCA (Reglamento Técnico Centroamericano)

Dirección y Horario de atención
Dirección

Sede Central del MINSA, Calle Gorgas, edificio #240, corregimiento de Ancón, distrito de Panamá. Departamento de Registro Sanitario de Medicamentos y Otros Productos Farmacéuticos.