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Modificaciones al registro sanitario por nuevas indicaciones terapéuticas

Institución: Ministerio de Salud

Departamento: Dirección Nacional de Farmacia y Drogas

Nuevas Indicaciones Terapéuticas

¿Qué necesito?
  • Documento emitido por el Titular o su Representante Legal que declare el cambio, debidamente autenticado, según las normas para documentos procedentes del extranjero.

  • La solicitud de registro sanitario se acompañará de información sobre los esquemas de dosificación recomendados según paciente y patología, la acción farmacológica,

    las indicaciones y contraindicaciones, interacciones, su toxicidad, posibles reacciones adversas y precauciones para su uso. Según lo establece el Decreto Ejecutivo 178 de 12 de julio de 2001, articulo 14.

  • Las Monografía e Inserto con la nueva indicación debe ser entregada en un CD y en formato PDF.

  • Presentar estudios clínicos en español según lo establece la Ley 1 del 10 de enero de 2001.

  • El usuario debe realizar el pago de B/. 20.00 antes de iniciar con el trámite.

Observación


Si es para productos biológicos y biotecnológicos, presentar la autorización del cambio por

Autoridad Sanitaria.

Base Legal

Ley 1, 10 de enero de 2001, articulo 28, 33 y 34. Decreto Ejecutivo 178 de 12 de julio de 2001, articulo 5, 12 y 14. Decreto Ejecutivo 303 de 11 de diciembre de 2003, articulo 9 y 10. (Medicamentos Huérfanos) Decreto Ejecutivo 340 de 27 de agosto de 2007, articulo 70 y 71-e. (Medicamentos Biológicos y Biotecnológicos) Decreto Ejecutivo 321 de 17 de junio de 2009. (Radiofármaco)

Dirección y Horario de atención
Dirección

Sede Central del MINSA, Calle Gorgas, edificio #240, corregimiento de Ancón, distrito de Panamá. Departamento de Registro Sanitario de Medicamentos y Otros Productos Farmacéuticos.