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Registro Sanitario a Medicamentos- Preparaciones Magistrales

Institución: Ministerio de Salud

Trámite a través del cual se expide un Certificado de Registro Sanitario a productos denominados Medicamentos en Preparaciones Magistrales, para la importación y comercialización de estos productos, en todo el territorio fiscal de la República de Panamá .

¿Qué necesito?
  • Certificado de Análisis del producto.

  • Método de Análisis de producción del producto.

    El mismo debe ser preparado por el laboratorio fabricante.

  • Fórmula cualitativa y cuantitativa del producto.

  • Refrendo del Colegio Nacional de Farmacéuticos.

  • Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación.

  • Nota formal solicitando a través de un Abogado, la expedición del Certificado de Registro Sanitario de Medicamentos en Preparaciones Magistrales, a la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas.

  • Certificado de Libre Venta emitido por la Autoridad de Salud del país de procedencia.

  • Estudios Clínicos (para productos innovador).

  • Etiquetas y Envases correspondientes al producto.

  • Monografía del producto por registrar.

  • Cuatro Muestras INTEGRAS del producto.

  • Estudios de Estabilidad para productos que se registran por primera vez.

  • Especificaciones del producto terminado, con relación a: Control Previo, Patrones Analíticos (cuando se requiera).

Base Legal

Fundamentado por el Decreto Ley # 178 del 12 de julio del 2001.

Dirección y Horario de atención
Dirección

Calle Gorgas, Edificio #265, planta baja. Departamento de Registro Sanitario Corregimiento de Ancón, Distrito de Panamá. Central Telefónica: 512-9100