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Registro Sanitario para Suplementos Vitamínicos, Dietéticos y Alimenticios con Propiedades Terapéuticas

Institución: Ministerio de Salud

Este Servicio tiene como propósito, expedir Certificado de Registro Sanitario para Suplementos Vitamínicos, Dietéticos y Alimenticios con Propiedades Terapéuticas. Para más detalles de los requisitos es necesario que consulte el Decreto 178 de 12 de julio de 2001 Ver en el Capítulo I "Proceso para la Obtención del Registro Sanitario" la Sección I: Los Requisitos Básicos para el Registro y ver en el Capítulo III "Registro Sanitario para Suplementos Vitamínicos, Dietéticos y Alimenticios con Propiedades Terapéuticas" las modificaciones descritas para este tipo de registro.

¿Qué necesito?
  • Fórmula cualitativa y cuantitativa del producto.

  • Refrendo del Colegio Nacional de Farmacéuticos.

  • Especificaciones del producto terminado.

  • Refrendo de un Farmacéutico idóneo.

  • Método de Análisis de producción del producto.

    El mismo debe ser preparado por el laboratorio fabricante.

  • Certificado de Análisis del producto.

  • Certificado de Libre Venta emitido por la Autoridad de Salud del país de procedencia.

  • Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación.

  • Estudios Clínicos (para productos innovador).

  • Etiquetas y Envases correspondientes al producto.

  • Monografía del producto por registrar.

  • Cuatro Muestras INTEGRAS del producto.

  • Especificaciones del producto terminado, con relación a: Control Previo, Patrones Analíticos (cuando se requiera).

  • (Presentación de Recibos de Pago). Previo al otorgamiento del Registro Sanitario se exigirán los recibos de cancelación correspondientes a: a. El Ministerio de Economía y Finanzas. b. Las pruebas de análisis del laboratorio autorizado. c. La tasa po

  • Nota formal solicitando a través de un abogado, la expedición del Certificado de Registro Sanitario para Suplementos Vitamínicos, Dietéticos y Alimenticios con Propiedades Terapéuticas, a la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas.

  • La vida útil según estudios de estabilidad.

  • Presentar método de elaboración (original o copia del mismo)

Observación

(Excepciones al Registro Sanitario).
La importación de productos farmacéuticos para fines de investigación, sin el respectivo Registro Sanitario, requerirán la autorización de la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas, previa aprobación del estudio clínico de los mismos por el Instituto Conmemorativo Gorgas de Estudios de la Salud.

Base Legal

Decreto 178 de 12 de julio de 2001.

Dirección y Horario de atención
Dirección

Calle Gorgas, Edificio #265, planta baja. Dirección Nacional de Farmacia y Drogas, Departamento de Registro Sanitario Corregimiento de Ancón, Distrito de Panamá. Central telefónica: (507)512-9100